喜訊 I 國內首家 金城生物SAMe-DT通過FDA NDI認證

? ? ? ? 日前，經過兩個多月的嚴格審核，金城醫藥集團子公司山東金城生物藥業有限公司（簡稱金城生物）自主研發的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽（SAMe-DT）順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）認證，FDA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營養成分在美國合規銷售，金城生物成為國內首家獲此認證的原料生產企業，也是國內生物科技企業在全球功能性成分領域取得的又一重大突破，同時標志著金城生物的科研實力與國際合規能力獲得國際權威認可。

FDA確認函（預計3月初可在FDA官網下載查看）

NDI（New Dietary Ingredient，新膳食成分）是FDA對全新開發的健康食品原料進行安全性審查后，許可其在美國境內作為膳食補充劑成分使用的制度，是美國膳食營養補充劑市場重要的認證體系。NDI核心目的是確保新膳食成分的安全性，保護消費者健康。美國FDA對于NDI的審核非常嚴格，拒絕率高達 88%。從1994年NDI啟動至今，FDA僅受理通過了1330個NDI通知，2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準可以作為膳食補充劑成分使用。

除本次FDA-NDI認證外，截至目前，金城生物的SAMe-DT還獲得KOSHER猶太潔食認證、HALAL清真食品認證、FSMA食品安全管理體系認證以及國際HACCP食品安全認證等多項國際權威認證。此次NDI認證，不僅體現出FDA官方機構對金城生物專利產品品質與安全性的肯定，也體現出對公司研發實力與產品開發潛力的高度認可，同時為集團國際化營銷布局奠定了堅實基礎。

下一步，公司將以此次NDI認證為契機，持續提升跨界融合創新能力，加強國際業務對接，積極拓展國際高端市場與客戶資源，創造更多發展新機遇，尋求更廣闊的國際市場發展空間。