金城醫(yī)藥集團子公司磷酸奧司他韋、普羅雌烯原料藥獲批上市

       近日，山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡稱“金城泰爾”）收到北京市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，其申報的磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)線、普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》符合性檢查。   

       磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。目前國內磷酸奧司他韋的相關劑型為膠囊、顆粒劑和干混懸劑，臨床上主要適用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

       普羅雌烯是一種合成雌激素，局部用于治療外陰陰道萎縮癥狀，并加速外陰陰道手術或創(chuàng)傷（例如產(chǎn)后）后的傷口愈合。國內普羅雌烯的相關劑型有軟膠囊、乳膏劑及陰道片。該產(chǎn)品在國外40多個國家已臨床使用40余年，在許多國家是治療陰道感染和萎縮性陰道炎的一線藥物。

       本次金城泰爾磷酸奧司他韋原料藥和普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查，標志著磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國內生產(chǎn)并上市銷售，豐富了公司原料藥產(chǎn)品管線。同時，普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，有利于進一步完善公司原料藥制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，提升市場競爭力。